杏彩平台官网万泰生物2023年年度董事会经营评述

　　公司始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，不断创新和发展新技术。

　　报告期内，公司二价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。九价HPV疫苗的III期临床主试验顺利进行中，与佳达修9头对头免疫原性比较研究结果显示两者相当，该成果已入选健康报社组织评选的“2023年中国十大医学科技新闻”。20价肺炎疫苗的I期临床试验按计划顺利进行中；传统的冻干水痘减毒活疫苗准备生产申报工作，新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床，正在按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究；鼻喷新冠疫苗完成III期临床研究，获得临床研究报告，正在开展附条件上市申报的相关工作；XBB株新冠病毒疫苗（减毒流感病毒载体）完成临床前研究，正在开展临床申报的相关工作。重组带状疱疹病毒疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗和鼻喷三价流感病毒疫苗正开展临床前研究工作。

　　公司专注于体外诊断行业33年，经过多年技术攻关，在免疫诊断产品线方面拥有显著的领先优势，已成功向全球市场推出3款全自动化学发光免疫分析仪器及104项配套化学发光试剂，实现了广泛的产品布局与销售覆盖。报告期内，公司11项化学发光检测试剂取得医疗器械注册证书，包括1项甲功检测项目（TSHII）、1项肿瘤标志物检测项目（G-17）、3项心脑血管检测项目（Hs-cTnI、BNP、ST2）、2项骨代谢检测项目（25-OH-VD、CT）及1项优生优育系列检测项目（HSV-2IgG），其中3项肿瘤标志物检测项目（CA72-4、CA50、CA242）在延续注册后注册分类由医疗器械三类调整为医疗器械二类。

　　报告期内，公司不断推陈出新，成功研发并推出多款自动化检测设备。2023年10月，公司自主研发的全自动微流控核酸分析仪MFCS-6获得注册证，该产品使用一次性微流控芯片，无需复杂的人员培训和昂贵的实验室，可实现现场快速检测，缩短等待时间，大力推进公司核酸快速诊断产品产业化和市场化进程；2023年11月，公司推出的新一代国产流水线WanTLAPro完成备案并获证，以更小的线体占地面积拓宽中小型医院及实验室的应用市场。2023年12月，公司自主研发的高速生化分析仪WanBC2000获得注册证，填补了公司在生化诊断方面仪器的空白。

　　公司自主研发的原料广泛应用于核酸诊断试剂、酶联免疫诊断试剂和疫苗研发中。报告期内公司新增乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷型病毒（1+2型）核酸检测试剂（PCR荧光-探针法），与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司。在研6个核酸检测试剂获得中检院注册检验报告，已进入临床阶段。

　　公司在推动新产品开发上市的同时，对已上市产品持续迭代优化，通过原料、工艺等多方面改进，实现体外诊断试剂产品关键技术和核心原料的自主化、国产化，全面提升试剂质量，增强并夯实公司试剂产品的市场竞争力。

　　近年来，公司研发团队聚焦重大临床检验需求的相关原料和试剂研发，推动供需精准匹配，逐步形成市场需求与研发创新相互促进、有机协同的新发展格局。报告期内，随着胃泌素17（G-17）化学发光检测试剂获批，公司构建了完备的胃功能三项产品矩阵，将有力支持国家慢性病综合防治行动；高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）、可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、脑利钠肽（BNP）测定试剂盒的获证，也进一步补足了心脑血管检测系列产品线-OH-VD）、降钙素（CT）化学发光检测试剂的落地，亦将助推公司发力骨健康市场，持续发掘健康老龄市场的新机遇。

　　报告期内，核酸微流控检测平台，全自动微流控芯片核酸分析仪MFCS-6已完成小型化设计，并获得国内注册证，系列检测试剂按计划开发中；第三代核酸血液筛查试剂获得药品注册批件，与匹配自主研发的核酸血液筛查一体式工作站WanTag-VortexPus上市销售，进驻全国大型血站和生物制品公司，集加样、提取、扩增、检测和报告分析于一体，实现“样本进、结果出”，提升国产血液筛查的全自动能力；呼吸道9项病原体的核酸快检试剂、B19核酸试剂、HBV超敏试剂、HCV超敏试剂、HIV超敏试剂和HEV试剂等6项通过中检院注册检验，已进入临床研究阶段。

　　在研产品中，多个项目取得实质性突破，包括肿瘤检测（肝癌、鼻咽癌等）、优生优育系列检测、戊肝抗原检测、阿尔兹海默症与血栓检测等，其中鼻咽癌创新标志物检测产品的注册申报稳步推进中；优生优育系列项目已进入技术评审阶段，后续将陆续获证上市；其他化学发光检测产品，如呼吸道系列、EB病毒系列、阿兹海默症与血栓系列产品开发注册进度稳步推进；Wan100新机型新增配套试剂的机型变更工作完成阶段性闭环，截至报告期末，已有72个项目完成注册变更工作。体外诊断仪器研发已覆盖免疫、生化、分子、流水线与POCT检测领域，报告期内已开展高速发光、生免一体机以及前后处理一体机的立项开发。

　　九价HPV疫苗III期临床试验和产业化放大进展顺利，III期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。与佳达修9的头对头临床试验结果达到临床试验设计预期；小年龄组桥接临床已完成，正在进行报告撰写工作。已完成商业化生产车间建设，产业化放大和工艺验证进展顺利。

　　鼻喷新冠疫苗完成III期临床试验，获得总结报告，附条件上市申报中；完成鼻喷新冠疫苗的3-17岁I期临床试验数据的锁定和揭盲；完成鼻喷XBB株新冠疫苗的临床前研究，临床申报审评中。

　　传统的冻干水痘减毒活疫苗获得III期临床试验研究报告，达到临床试验设计预期，生产申报准备中；新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成II期临床试验，正按计划准备III期临床试验用疫苗生产和产业化放大研究。

　　四价毒灭活疫苗正在开展临床前药学和药效研究工作，目前已完成候选疫苗毒株筛选，制备工艺研究按计划顺利开展。

　　鼻喷三价流感减毒活疫苗已完成疫苗生产细胞株筛选，正按计划开展疫苗毒株评测筛选工作；重组带状疱疹疫苗、重组三价轮状病毒亚单位疫苗、第三代HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等临床前研究工作按计划进展顺利。

　　截至报告期末，公司拥有有效专利275项，其中发明专利为223项，实用新型专利44项，外观设计8项。报告期内，公司申请专利18项，其中发明专利15项；获得授权专利28项，其中国内授权13项，国际授权15项。

　　截至报告期末，公司拥有6项新药证书、11项药品注册证书、429项医疗器械注册证、156项国家二级标准物质证书；报告期内，获得35项医疗器械注册证，20项获得国内新产品注册受理。截至报告期末，公司拥有98项国际认证，其中包含91项欧盟CE认证、4项世界卫生组织PQ认证和3项澳大利亚TGA认证；报告期内，获得1项CE认证，同时二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索5个国家的上市批准。

　　在体外诊断领域，国内市场销售方面，区域共设5个销售分部，细化区域内部的考核与管理，2023年公司成立血液事业部，进一步加强在血站市场的营销服务能力。国际市场销售方面，公司对部分国家的海外代理商进行了优化，在不同国家选择优质主渠道经销商，依托当地经销商进行海外销售，同时进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大经销商队伍来扩展市场。公司出口产品涵盖酶联免疫、胶体金、化学发光等诊断试剂和设备，产品质量体系通过了ISO13485认证和ISO9001认证。公司的艾滋尿液抗体快速自检试剂和HCV抗体快检试剂申请了世界卫生组织的预认证，2023年6月世界卫生组织完成了首次现场的生产体系审核。

　　化学发光产品方面，产品线日益丰富，报告期内，公司自主研发的流水线WanTLAPro取得备案证，加之已经获批的Pus流水线，公司拥有了更加全面的实验室自动化整体解决方案。在流水线装机方面多点开花，实现在三甲医院、第三方独立实验室（ICL）等客户装机，两款产品的稳定运行和功能全面，获得客户一致好评。

　　为完善公司产品体系，公司代理了伯乐试剂、血型仪器/试剂以及化学发光AD项目等，对公司现有产品线提供了有力补充，可以满足不同客户的多样需求。

　　在疫苗领域，国内市场疫苗方面，公司积极与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，持续加强重点人群的科普教育和专业培训，提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知和重视度，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，打造品牌效应，提高二价HPV疫苗的市场认可度。公司响应WHO消灭宫颈癌号召，积极参与各省份的惠民工程，中标海南省、江苏省、广东省、全区的政采项目，推进HPV疫苗在部分年龄段免费接种，并进一步推动HPV疫苗接种的宣传普及，提升民众对于宫颈癌危害和接种疫苗的认知率。2023年1月《戊型肝炎防治共识》全国系列巡讲专题项目启动。通过培训，提高医疗卫生系统人士应对戊型肝炎的诊疗防控能力，加强疫苗在高危人群中的接种及科普工作。

　　国际市场方面，报告期内公司二价HPV疫苗获得柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约17个国家在注册准入中，将助力于开拓海外市场，加速国际化进程；公司大力推进海外国家将二价HPV疫苗纳入计免项目，泰国和尼加拉瓜卫生部已将公司二价HPV疫苗纳入多个年龄群女性的国家免疫规划项目，报告期内尼泊尔卫生部使用公司二价HPV疫苗启动国家部分城市的试点项目；公司积极响应WHO、盖茨基金会、PATH、UNICEF、PAHO、GAVI等国际组织发起的HPV疫苗全球大宗采购项目，报告期内与PAHO签订二价HPV疫苗大宗采购框架协议，助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”；报告期内公司获得多个采购订单，二价HPV疫苗顺利在泰国、尼加拉瓜等国完成适龄女性的接种；戊肝疫苗也通过无国界医生完成向南苏丹卫生部的供应，有效帮助该国卫生部应对戊肝疫情的爆发。此外，公司与泰国多个机构就九价HPV疫苗本地化合作生产签署合作谅解备忘录，积极推动九价HPV疫苗在泰国的市场准入工作。

　　在体外诊断领域，公司继续坚持“以服务市场需求为引导”的理念，遵循“统筹年计划、均衡月计划、明确周计划、落实日计划、减少变计划”的原则，针对不同产品实行各自适合的排产方式，稳妥而不失灵活，灵活而不失原则。报告期内，所有商品化的产品均严格按照标准的工艺规程和SOP要求组织生产，持续改进和完善生产管理制度、细化生产岗位操作规程，稳质保量，实时应变、实时按销售需求合理调整生产计划，以生产指令单形式按单排产，有效的控制库存，对市场需求稳定的常规产品持续推进精益生产，精准计划、精细管理，以求生产出精致产品。同时有效降低生产成本和提高生产效率，实时对制造环节的关键数据和指标进行记录、汇总、监控和分析，日产日报、完成了安全库存有保障、客户需求均满足的预期目标。

　　公司重视制造人才的培养和引进，倡导卓越和不断优化改进的做事风格；报告期内积极引入自动化生产设备，提高了产品生产的自动化水平，降低了员工的劳动强度、提升了产品质量的稳定性，结合生产工序的分布优化和设备操作培训，进一步提高线平衡率和设备稼动率，因此，基于新设备的引入和已有设备的优化提升了单位工时生产效率，降低了产品单人份成本，提升公司产品的市场竞争力。

　　在疫苗领域，报告期内，公司持续开展生产能力建设，通过建立精益组织能力落实精益生产理念，探索以数据赋能决。