杏彩平台官网医疗器械产品开发流程图

　　医疗产品规划和开发流程图 医疗商场要求/商场潜在需求 公司技能要求 项目证明及商场调研 编 制 项 目 建 议 书 N 总经理 审 批 Y 承认新产品规划计划和开发策划 编制新产品试制计划任务书 总经理、技能部、商场部 会签评 审 N Y 产品规划计划（技能） 评定组:技能 总经理 开发人员和 产品销售员 计划评定 N Y 样机研发，技能、工艺规划文件输出 N 总经理 评定组：药监中心的专家 和临床专家 样机评 审 Y 规划开发人 品管部 样 机 验 证 N 改善、完善 Y 药监局认可的检测中心检测 规划验证（样机承认） N Y 临床试验 规划终究承认 Y 完善出产、质量、工艺文件 总经理 评定组 总结评定 N 技能规划、工艺文件齐套归档 Y Y 总经理 会 签 / 批 准 产品注册