杏彩平台官网胃癌立异疗法！再鼎医药安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab在我国和美国均获突破性疗法确定!

　　2021年09月15日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近来宣告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已颁发bemarituzumab（FPA144注射液）突破性疗法确定（BTD），联合改良版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂），一线医治成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）过表达、HER2阴性、转移性和部分晚期胃及胃食管接壤部（GEJ）癌患者。

　　bemarituzumab（抗FGFR2b单抗）由Five Prime Therapeutics研发，再鼎医药（Zai Lab）具有大中华区独家授权。本年3月初，安进宣告与Five Prime达到终究协议，以38美元/股的价格全现金收买后者股票，对应股权总金额大约19亿美元。4月16日，安进宣告，该笔收买已成功完结。除了bemarituzumab之外，Five Prime的管线也为安进的肿瘤管线带来了弥补。

　　本年4月，美国FDA颁发bemarituzumab BTD：联合改良版FOLFOX6化疗方案，一线医治根据FDA同意的随同确诊剖析显现至少10%肿瘤细胞过度表达FGFR2b、HER2阴性、转移性和部分晚期胃或GEJ腺癌患者。

　　在我国和美国，bemarituzumab取得BTD，均根据2期FIGHT实验的成果。数据显现，在上述患者集体中，与安慰剂+mFOLFOX6比较，bemarituzumab+mFOLFOX6一线医治显现出临床明显和实质性好处，明显延伸了无发展生存期(PFS)和总生存期(OS)、提高了客观缓解率（ORR），均达到了预先设定的统计学含义。进一步的剖析显现，患者获益与FGFR2b+肿瘤细胞的比率呈正相关，确认了FGFR2b靶点的重要性及bemarituzumab针对该靶点的活性。bemarituzumab取得突破性疗法确定是根据这部分患者的数据，病理确诊中的免疫组化（IHC）检测显现，至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b。

　　在全球范围内，每年新确诊的胃癌病例超越100万例，大约一半的病例发生在我国。近88%的晚期胃癌和GEJ癌患者为HER2阴性，其间约30%患者表现为FGFR2b过度表达。

　　bemarituzumab是一种创始（first-in-class）靶向抗体，可阻挠FGF结合和激活FGFR2b，按捺多种下流促肿瘤信号通路，潜在地推迟癌症发展。现在，bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发，作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向医治。

　　再鼎医药具有在大中华区开发和商业化bemarituzumab的独家答应，并与Five Prime（后被安进收买）协作在大中华区进行了2期FIGHT实验。

　　安进方案在2021年第四季度发动bemarituzumab的注册项目。bemarituzumab在其他FGFR2b过表达实体瘤（包含鳞状非小细胞肺癌）中的临床研讨方案正在进行中。

　　2期FIGHT实验是第一个评价靶向癌症中过表达FGFR2b的研讨。作为一线医治，bemarituzumab在晚期胃癌或胃食管癌患者中的要害结尾显现出临床含义。

　　FIGHT是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研讨，在新确诊的成纤维细胞生长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、晚期胃或胃食管衔接部（GEJ）癌患者中展开，评价了bemarituzumab与安慰剂别离联合化疗（mFOLFOX6）用于一线医治的效果和安全性。该实验在亚洲、欧盟、美国的15个国家入组了155例患者，其间77例被随机分配至bemarituzumab医治组（bemarituzumab+mFOLFOX6），78例被分配至安慰剂组（安慰剂+mFOLFOX6）。

　　成果显现，在至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b的患者集体中，与安慰剂组比较，bemarituzumab组患者在无发展生存期（PFS）首要结尾、总生存期（OS）非必须结尾方面显现出临床明显和实质性的改进。额定的剖析显现，医治获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关，证明了FGFR2b靶点的重要性及bemarituzumab对该靶点的活性。