杏彩平台官网省创新药械奖励“免申即享”苏州占近四成

　　信达生物于2023年新获批1个创新药（生物制品1类）以及2个改良新药（生物制品2类），3个项目入围省级财政资金“免申即享”名单，总共1660万元奖励资金于近期发放到位。

　　据介绍，为更好支持生物医药产业创新发展，近日，由省工信厅、财政厅牵头，会同药监局、卫健委、医保局等部门共同研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台，这也是江苏首次探索省级财政资金免申即享，方案明确，省级对2023年度获批的每个创新药、改良型新药、三类创新医疗器械，分别给予1000万元、330万元、660万元的奖励。委托外省生产的创新药械，按照省内生产奖励标准的70%安排资金支持。

　　其中，包括信达生物在内苏州8家企业的10个项目入围省级财政资金“免申即享”名单，占全省总数的近40%。

　　生物医药产业是苏州的“一号产业”，2019年入选国家战略性新兴产业集群，2022年入选国家先进制造业集群。经过多年深耕发展，苏州生物医药产业呈现出产业规模高增长、企业发展高成长、创新成果高增量、产业要素高集聚的“四高态势”，目前已进入加速增长爆发期、创新成果转化期。

　　此次苏州入选省级财政资金“免申即享”名单的企业项目占全省比重较高，也从一个侧面反映出苏州生物医药产业、企业的创新硬核实力。

　　信达生物有3个项目进入省级财政资金“免申即享”名单，其中，创新药为托莱西单抗注射液，是中国首个获批的本土原研的1类生物创新降脂药PCSK9，能显著降低低密度脂蛋白（坏胆固醇）水平和脂蛋白（a）水平，改善血脂指标，实现患者自主皮下注射和长间隔给药。两个改良型新药为信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液，前者是全球唯一获批一线治疗五大中国高发瘤种的PD-1，且获批七项适应症均纳入国家医保目录，其专利荣获中国专利金奖；后者通过切断向肿瘤输送养分的血管，把肿瘤活活饿死，从而达到治疗目的。目前已获批八项适应症均纳入国家医保目录。

　　苏州润迈德医疗科技有限公司自2016年成立起专注于心血管疾病精准诊断与治疗领域，致力成为全球领先的血管介入手术机器人公司。本次获得“免申即享”政策的产品为caIMR系统，于2023年通过国家创新医疗器械审核通道获得了三类医疗器械注册证。作为冠状动脉功能学诊疗系统，caIMR在临床上首创了一种新的基于造影的无导丝IMR检测方法，全面评估冠状动脉宏观及微观的生理状态，显著提高心肌缺血的宏观和微观功能学诊断效果。产品申请了超50项相关专利，6项核心专利，对于全省乃至全国的国产医疗器械发展都具有重大的意义。

　　百济神州是一家立足科学、具备全产业价值链运营能力的全球肿瘤创新公司，也是全球首家在纳斯达克、香港联交所和上交所科创板三地上市的生物科技公司。百济神州在苏州建有符合中国、美国及欧盟GMP标准的多功能创新药物产业化基地。这里也是本次入选“免申即享”名单的百悦泽®（泽布替尼）的生产基地。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子。该药物经过“头对头”试验的严格验证，展现了其作为“同类最佳”BTK的显著优势，被认定为一类国家创新药物。泽布替尼2019年在美国获批上市，是首个实现创新药出海“零的突破”的产品，也是首个获得NCCN临床指南和CSCO指南双重优先推荐的BTK。2023年泽布替尼全球销售额达13亿美元，成为国内首款“十亿美元分子”。泽布替尼已在全球70个市场获批多项适应症，包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等，并正在全球开发更多适应症。截至目前，百悦泽®全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5000例受试者。

　　信达生物首席人才官张倩表示，创新药研发具有长周期、大投入、高风险的特点，信达生物自成立至今12年来累计研发投入超过150亿元人民币，已经有10款产品上市惠及了250万名患者。

　　“免申即享政策一方面简化申报流程，让企业真正感受到政府营造的良好的创新药产业发展生态环境，另一方面，也极大地鼓励企业投入更多的资金用于创新药开发。”张倩说。

　　苏州润迈德医疗科技有限公司相关负责人介绍，“免申即享”政策简化了企业申报程序，通过主管部门年前征集注册证书，年后就下达了全额奖励资金，大大提高了政策的兑现时效和奖励力度，实现了对创新药械行业的精准帮扶。“我们深知，企业的发展离不开社会的支持和帮助，感谢各级政府为我们提供了良好的营商环境，让我们能够更好地发挥自己的创新优势，为深入推进健康中国行动贡献力量。”

　　“很高兴百济神州苏州基地产业化的创新药入选江苏省创新药械奖励名单，这不仅是对百济神州多年来努力的肯定，更是对公司在生物医药领域创新成果的认可。”百济神州副总裁、苏州公司总经理陆利强说。百济神州自2015年扎根苏州以来，已先后推出两款国家一类创新药上市，同时，基地还在持续推进十余款临床候选药物的研发工作，未来将有更多创新药物落地。

　　陆利强表示，随着政府对创新药的关注和支持力度不断加大，百济神州将继续扎根苏州，深耕生物医药领域，为推动江苏乃至全国的创新药产业发展贡献更多力量。

　　苏州市工信局相关负责人说，工信部门通过“免申即享”，把“企业找政策”转化成“政策找企业”主动服务，让惠企政策免予申报、直接享受，也是服务生物医药及大健康产业高质量发展重要努力方向。