杏彩平台官网医疗器械企业注意！58类《医疗器械分类目录》内容调

　　8月10日，河南省医保局发布公告，对《通用介入和神经外科类医用耗材省际联盟带量采购文件》进行公示。其中，神经外科类，集采联盟地区覆盖20省区，采购品种涉及13类；通用介入类，集采联盟地区覆盖16省区，采购品种涉及12类。两大类耗材约定采购量按照不低于需求量的80%确定，采购周期为12个月，到期后可按实际情况延长12个月。

　　8月11日，国家药监局官网发布《髋关节置换手术导航定位系统获批上市》，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，减少X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　8月11日，福建省药械联合采购中心发布《福建省第四批医用耗材集中带量采购公告（第1号）》文件，企业及产品资料网上申报正式开启。此次医用耗材聚焦四类产品：输液器类、泌尿取石网篮类、泌尿介入导丝类、输尿管支架类。

　　8月15日，湖南省药品监督管理局发布《湖南省药品监督管理局关于进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理的通知》，进一步加强第二类重组胶原蛋白、抗HPV等敷料类医疗器械产品注册管理，包括产品名称、产品结构组成、产品预期用途、临床评价、分类界定等。

　　8月14日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，为进一步加强体外诊断试剂注册管理，规范注册申请人注册自检工作,上海市器审中心组织制订了《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》，现予发布。本指南是对本市体外诊断试剂注册自检现场核查工作的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用。

　　8月14日，新疆维吾尔自治区中部联盟集中采购办公室发布《2023年新疆维吾尔自治区中部联盟地区医用耗材及检验试剂议价采购项目公告》。根据采购文件，本次采购周期为2年，采购主体包括乌鲁木齐市、昌吉回族自治州、哈密市、吐鲁番市等中部区域联盟范围内所有公立医疗机构（含军队医疗机构）。此次议价采购耗材品种覆盖血管介入类、非血管介入类、神经外科类、心脏外科类、吻合器及附件、口腔、眼科、体外循环、血液净化等16大类共计891个规格型号。

　　8月14日，山东省发展和改革委员会、山东省财政厅发布《关于降低医疗器械产品注册收费标准的通知》，为进一步减轻医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展， 决定降低我省医疗器械产品注册费收费标准。自2023年8月15日至2024年12月31日，我省第二类医疗器械产品注册费（含首次注册、变更注册、延续注册）收费标准，按照山东省发展和改革委员会、山东省财政厅《关于降低医疗器械产品注册收费标准问题的通知》（鲁发改成本〔2022〕761号）规定标准的70%执行，即首次注册费由每品种46000元降为32200元，变更注册费由每品种19200元降为13440元，延续注册费由每品种19000元降为13300元。

　　8月16日，国家标准化管理委员会官网发布《国家标准化管理委员会关于开展2023年强制性国家标准复审工作的通知》，复审范围包括截至2023年底，实施满5年或距上次复审满5年的强制性国家标准；复审内容将从标准的适用性、规范性、时效性和协调性等方面进行复审。根据《2023年复审标准清单》，医疗器械标准涉及6项。

　　8月16日，国家药监局官网发布《磁共振成像系统获批上市》，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

　　8月17日，国家药监局官网发布《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告（2023年第101号）》，为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

　　近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸，能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

　　近日，赛默飞世尔科技与中国知名生命科学服务及产品供应商生工生物工程(上海)股份有限公司在上海签署战略合作备忘录。同时双方共同揭幕了以生命科学产业“基因科学平台+技术服务”为定位的“赛默飞-生工基因科合示范实验室”。

　　近日，杭州启明医疗器械股份有限公司宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval）。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。

　　8月8日，波士顿科学公司宣布，其 POLARx™ 冷冻消融球囊已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，适用于治疗阵发性心房颤动（AF）患者。POLARx™ 冷冻消融球囊具有独特的功能，可在一根导管中实现两种球囊尺寸（28 毫米和 31 毫米）。该系统经过重新构思现有的冷冻消融产品，解决了已知的局限性，允许医生在消融手术期间调整和扩展新的 POLARx FIT 导管，以适应患者的独特解剖结构，这有助于减少耗时且无需更换设备。

　　8月9日，韩国医疗设备制造商Alpinion Medical Systems推出了一款便携式超声诊断仪X-CUBE i9，该设备具有双电池和双探头连接器，可在一分钟内启动并在待机模式下运行100小时、扫描模式下运行一小时以上。X-CUBE i9适用于多个领域，包括肌肉骨骼系统、学、重症监护和运动医学等。

　　8月11日，新华医疗与惠影医疗签署协战略合作协议，围绕直线加速器(LINAC)全球业务开展长期战略合作。2023年5月，惠影医疗与全球领先的治疗计划系统提供商RaySearch签署了协议，如今通过与新华医疗建立的合作伙伴关系，进一步增强了其在直线加速器(LINAC)行业的实力。

　　8月14日，GE医疗的Portrait Mobile无线可穿戴式病情监测系统获得美国FDA批准。这是一种能够实时连续监测患者生命体征的创新设备，可以帮助临床医生更早地发现患者的恶化，并提高患者的活动能力和恢复效果。

　　8月14日，皇家飞利浦宣布，已和意大利富豪阿涅利家族的控股公司Exor N.V. 达成了一项协议，同意Exor收购飞利浦15%的股份。据悉，EXOR对飞利浦的投资不会导致任何股权稀释，而是通过在市场上购买股份以及与一家主要金融机构达成协议的方式进行。双方公司均承认，此次股份收购旨在促进彼此的互惠互利和长期合作。

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