杏彩平台官网重磅！内分泌代谢病实验室IVD设备及检验项目清单公

　　近日！国家卫健委印发“国家内分泌代谢病医学中心及国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准的通知”。

　　国家内分泌代谢病医学中心应为甲等综合医院，具有丰富的内分泌代谢病诊治经验，在全国内分泌代谢病领域处于引领地位。

　　甲等综合医院，独立设置内分泌代谢病科；门诊开展标准化的内分泌疾病管理，年专科门诊量满足国家内分泌代谢病医学中心的医教研需求；近3年内分泌代谢病年均收治患者数22000人次，能够开展与内分泌代谢病相关的临床关键技术；能够开展内分泌代谢病激素和基因检测的内分泌代谢病临床检测，所涉及的项目通过国家卫生健康委临检中心的室间质量评价；具备能够开展基因组学、基因表达组学、蛋白组学、代谢组学、实验动物技术平台和基因细胞治疗平台（包括GMP实验室）的内分泌代谢病基础研究实验室；具备国家药物临床试验证书（GCP证书），近三年主持内分泌代谢病相关的I期一III期药物临床试验N10项，其中主持I期药物临床试验N3项。

　　国家内分泌代谢病医学中心应当具备开展内分泌代谢病疑难 危重症的诊疗能力，掌握内分泌代谢病所涉及的各项关键技术。具备开展临床研究、将临床科研成果向临床应用转化，并辐射和引 领内分泌代谢病医学发展的能力。具备指导基层构建内分泌代谢 病防治网络的能力。

　　1.内分泌代谢病科为医院的一级临床科室，具有规范的内分 泌代谢病诊疗区域，规模满足功能定位，每周专科门诊不少于5个 全天，病房面积不少于2000平方米。

　　2.专科团队应有包括1型糖尿病、2型糖尿病、高尿酸血症和 痛风、骨质疏松、性腺、垂体、甲状腺、肾上腺、肥胖/代谢综合征、营 养代谢、糖尿病足和内分泌代谢罕见病在内的亚专业组划分。

　　3 .能提供内科（呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专 业、心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业和免疫学专业）、 外科（普通外科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、胸 外科专业、心脏大血管外科专业和烧伤科专业）、妇产科、儿科、眼 科、耳鼻咽喉科、肿瘤科、急诊医学科、麻酔科、医学检验科、重症医 学科、病理科和医学影像科等诊疗服务。

　　（二） 专科疑难危重病种。提供内分泌代谢病疑难危重病种 （见附表1）的诊断和治疗服务，近三年，收治病例覆盖清单所列疑 难危重症病种＞90%，内分泌代谢病疑难与危重病出院人次21000人次。

　　（三） 关键技术开展情况。具备利用关键技术（见附表2）解决 疑难危重症的能力。取得胰腺或胰岛移植执业资格。近三年开展 技术覆盖清单所列技术80%以上。

　　（四） 诊断服务项目。能够开展80%以上的内分泌代谢病激素和基因检测项目（见附表3）,并符合质控要求。

　　2.内分泌代谢病临床检测：全自动样品前处理系统、全自动生 化仪、糖化血红蛋白测定仪、免疫分析仪（包括放射免疫分析仪）、 电化学发光分析仪、高通量基因测序仪、串联质谱仪、液质联用高 分辨质谱仪、计数器、液闪仪、全自动扫描仪、全自动电泳及转印系 统、全自动凝胶成像系统。

　　国家内分泌代谢病区域医疗中心应为甲等综合医院，所 处地理位置交通便利，方便患者就医。具有丰富的内分泌代谢病 诊治经验,在区域内分泌代谢病领域处于引领地位。诊疗科目齐 全，配套医技科室完善，具有能够满足医疗、教学、科研和预防所需 的医疗设施、设备，合理的人才梯队，具有较高的信息化管理水平, 较强医疗服务辐射能力和影响力。坚持公益性，认真落实医改相 关工作要求，承担对本区域内内分泌代谢病临床、教学、科研、预防 等方面的技术指导，带动学科整体发展。积极配合国家内分泌代 谢病医学中心组织开展工作。

　　国家内分泌代谢病区域医疗中心应当满足以下基本条件：甲等综合医院，独立设置内分泌代谢病科;门诊开展标准化的内分泌疾病管理，年专科门诊量满足国家内分泌代谢病区域医疗中心的医教研需求;近3年内分泌代谢病年均收治患者数22000人次，能够开展与内分泌代谢病相关的临床关键技术;能够开展内分泌代谢病激素和基因检测的内分泌代谢病临床检测，所涉及的项目通过省级以上卫生健康委临检中心的室间质量评价;具备能够开展基因组学、基因表达组学、蛋白组学、代谢组学、实验动物技术平台和基因细胞治疗平台（包括GMP实验室）的内分泌代谢病基础研究实验室;具备国家药物临床试验证书（GCP证书），近三年主持或参与内分泌代谢病相关的I期一III期药物临床试验210项，其中主持或参与I期药物临床试验＞3项。

　　国家内分泌代谢病区域医疗中心应当具备开展内分泌代谢病 主要常见病、多发病和疑难危重症的诊疗能力，掌握内分泌代谢病 所涉及的各项关键技术。积极开展临床研究，并具备将临床科研 成果向临床应用转化的能力，推动区域内内分泌代谢病诊疗的规 范化、标准化发展。

　　1.内分泌代谢病科为医院的一级临床科室，具有规范的内分 泌代谢病诊疗区域，规模满足功能定位，每周专科门诊不少于5个 全天；病房面积不少于1000平方米。

　　2.专科团队应有包括1型糖尿病、2型糖尿病、高尿酸血症和 痛风、骨质疏松、性腺、垂体、甲状腺、肾上腺、肥胖/代谢综合征、营 养代谢、糖尿病足和内分泌代谢罕见病在内的亚专业组划分。

　　3.能提供内科（呼吸内科专业、消化内科专业、神经内科专业、 心血管内科专业、血液内科专业、肾病学专业和免疫学专业）、外科 （普通外科专业、神经外科专业、骨科专业、泌尿外科专业、胸外科 专业、心脏大血管外科专业和烧伤科专业）、妇产科、儿科、眼科、耳 鼻咽喉科、肿瘤科、急诊医学科、科、医学检验科、重症医学科、 病理科和医学影像科等诊疗服务。

　　（二） 专科疑难危重病种。提供内分泌代谢病疑难危重病种 （见附表1）的诊断和治疗服务，近三年，收治病例覆盖清单所列疑 难危重症病种280%,内分泌代谢病疑难与危重病出院人次2500 人次。

　　（三） 关键技术开展情况。具备利用关键技术（见附表2）解决 主要常见病、多发病和疑难危重症的能力。取得胰腺或胰岛移植 执业资格。近三年开展技术覆盖清单所列技术80%以上。

　　（四） 诊断服务项目。能够开展内分泌代谢病激素和基因检测 80%以上（见附表3）,并符合质控要求。

　　2.内分泌代谢病临床检测：全自动样品前处理系统、全自动 生化仪、糖化血红蛋白测定仪、免疫分析仪（包括放射免疫分析 仪）、电化学发光分析仪、高通量基因测序仪、串联质谱仪、液质联 用高分辨质谱仪、计数器、液闪仪、全自动扫描仪、全自动电泳及转 印系统、全自动凝胶成像系统。