杏彩平台官网2018医疗器械分类目录(最新版)pdf

　　医疗器械分类目录 2017 年 8 月 — 1—— 目 录 01 有源手术器械 1 02 无源手术器械 6 03 神经和心血管手术器械 16 04 骨科手术器械 23 05 放射医治器械 33 06 医用成像器械 37 07 医用诊察和监护器械 48 08 呼吸、麻醉和急救器械 56 09 物理医治器械 63 10 输血、透析和体外循环器械 71 11 医疗器械消毒灭菌器械 77 12 有源植入器械 80 13 无源植入器械 83 14 注输、护理和防护器械 90 15 患者承载器械 104 16 眼科器械 107 17 口腔科器械 118 18 妇产科、辅佐生殖和避孕器械 130 19 医用恢复器械 138 20 中医器械 141 21 医用软件 145 22 临床查验器械 149 编制阐明 155 —2—— 01 有源手术器械阐明 一、规模 簿本目录包含以手术医治为意图与有源相关的医疗器械，包含超声、激光、高频 /射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及操控体系、手术照明设备、内窥镜手术用有 源设备等医疗器械。 二、结构结构 簿本目录依照产品预期用处和专业技术及功用特色进行层级排序，共划分为 10 个一级产品类别， 在一级产品类别的根底上依据先设备后附件的方法树立二级产品类 别共 25 个，罗列 120 个品名举例。 簿本目录包含 2002 版医疗器械分类目录中《 6821 医用电子仪器设备》 《6822 医 用光学用具仪器及内窥镜设备》 《6824 医用激光仪器设备》 《6825 医用高频仪器设备》 《6854 手术室急救室诊疗室设备及用具》 《6858 医用冷疗低温冷藏设备及用具》和 《〈6816 烧伤（整形）科手术器械〉 （部分）》，还包含了 2012 版医疗器械分类目录中 《〈6823 医用超声仪器及有关设备〉 （部分）》。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012版分类目录产品类别的对应联系如下： 与 2002/2012 版分类目录对应联系 一级产品类别 2002/2012 版产品类别 补白 6823-03 超声医治设备中超声手术设备和高强度 01-01 超声手术设备及附 集合超声医治设备（ 2012 版） / 件 6823-04 其他中超声探头（ 2012 版） 01-02 激光手术设备及附 6824-01 激光手术和医治设备（除眼科激光光凝 新增二级产品类别：医用激光光 件 机、眼晶体激光乳化设备外） （2002 版） 纤 6825-01 高频手术和电凝设备（ 2002 版） 01-03 高频 /射频手术设备 6825-04 射频医治设备（除短波医治机外） （2002 新增二级产品类别：氩维护气凝 及附件 版） 设备、射频融化设备用灌注泵 6825-05 高频电极（ 2002 版） 01-04 微波手术设备 6825-03 微波医治设备（ 2002 版） / 01-05 冷冻手术设备及附 6858-01 低温医治仪器 （除低温变速降温仪、 液氮 新增二级产品类别：冷冻融化针 件 冷疗机外） （2002 版） 及导管 6821-02 有创式电生理仪器及立异电生理仪器中 01-06 冲击波手术设备 / 体外震波碎石机（ 2002 版） 6854-01 手术及急救设备 （除各种气压、 电动气压 新增二级产品类别：手术操控系 01-07 手术导航、 操控体系 止血带外） （2002 版） 统 新增二级产品类别：手术辅佐照 01-08 手术照明设备 6854-13 手术灯（ 2002 版） 明灯 01-09 内窥镜手术用有源 6822-02 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 （2002 新增二级产品类别：内窥镜手术 设备 版） 用有源设备 新增二级产品类别：水刀、手术 01-10 其他手术设备 6816-06 烧伤（整形）用其他器械（ 2002 版） 动力体系、别离操控盒、电动吻 合器 — 1—— 三、其他阐明 （一）医用激光光纤与激光医治仪配套运用，传输激光器产生的能量，用于激光 手术医治。依据《关于一次性前列腺医治套件等产品分类界定的告诉》 （国食药监械 〔2008〕587 号）和 《国家食品药品监督办理局关于超声肿瘤医治体系等 17 个产品分 类界定的告诉》 （国食药监械〔2012〕36 号）分类界定文件规则办理类别为二类，分 类编码 6824。因而将医用激光光纤归入《 01 有源手术器械》目录中。 （二）射频融化设备用灌注泵，办理类别由第三类降为第二类。 （三）发光二极管（ LED ）手术照明灯，办理类别由第二类降为榜首类。 —2—— 01 有源手术器械 一级产品 二级产品 办理 序号 产品描述 预期用处 品名举例 类别 类别 类别 软安排超声手术仪、外科超声手术体系、超声手术系 一般由超声波产生器和带有外科顶级的手持部件组成，手持部 用于软安排的切开、止血、整形。 统、超声切开止血刀体系、软安排超声手术体系、超 Ⅲ 件一般由一个换能器、一个衔接构件和一个医治头顶级组成。 声手术刀、超声刀体系 一般由主机、换能器和负压招引设备组成，运用超声波能量使 超声脂肪乳化仪、超声外科招引体系、软安排超声手 人体安排有挑选性地被破碎，使其呈乳化态，一起运用负压吸 用于人体软安排的破碎、乳化。 Ⅲ 术仪、软安排超声手术体系 01 超声手 除现已乳化的安排细胞。 术设备 一般由超声波产生器、手柄、作业尖和冲刷部分组成，运用压 电效应或许磁致弹性效应将电能转化为超声能，经过作业尖将 用于骨安排（包含牙齿）的切开和破碎。 超声骨科手术仪、超声骨安排手术体系 Ⅲ 超声振荡作用于骨安排以到达切开和破碎意图。 一般由主机、换能器、负压招引和灌注设备组成，在内窥镜直 超声手术 视下将超声碎石头（变幅杆）触摸结石，运用超声波能量将其 用于泌尿体系结石的破碎。 超声碎石体系 Ⅲ 01 设备及附 击碎，并运用液体灌注、负压招引将碎石排出体外。 件 一般由超声功率产生器、医治头、操控设备等组成，一般选用 用于手术及辅佐医治。 超声医治仪、超声医治体系、减脂集合超声医治体系 Ⅲ 集合或弱集合超声波。超声强度一般不超越 1000W/cm2。 一般由超声功率产生器、医治头、声耦合设备、测位设备、定 02 高强度 位设备、操控设备、患者承载设备和水处理及水温操控设备组 超声医治 磁共振引导高强度集合超声医治体系、肿瘤融化集合 成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的集合超声声源，发 用于手术医治中人体安排的凝结性坏死（或瞬间灭 设备 超声医治体系、肿瘤集合超声医治体系、肿瘤高强度 Ⅲ 出的超声经过传声媒质后，以人体正常安排可接受的声强透过 活）。 集合超声医治体系 患者体表，将能量集合在靶安排上，致其凝结性坏死（或瞬间 灭活）的医治体系。超声强度超越 1000W/cm2。 03 超声手 腔内前列腺高强度集合超声医治仪用配件、软安排超 一般与超声手术设备主机合作运用，附件的组成与原理依据超 术设备附 用于辅佐完成超声手术设备功用。 声手术体系用附件 - 手柄，作业尖、软安排超声手术系 Ⅱ 声手术设备的型式和功用。 件 统附件 -导管组件、软安排超声手术体系附件 -作业尖 一般由激光器、冷却设备、传输设备、方针指示设备、操控装 钬（ Ho:YAG ）激光医治机、掺钕钇铝石榴石激光治 01 激光手 用于对机体安排进行汽化、碳化、凝结，以到达手术 激光手术 置、防护设备等部分组成。运用激光与生物安排的相互作用机 疗机、掺铥光纤激光医治仪、半导体激光医治机、二 Ⅲ 术设备 医治的意图。 02 设备及附 理进行手术医治。 氧化碳激光医治机 件 02 医用激 一般由光纤、激光器衔接接口和手持部组成。 用于传输激光能量。 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 Ⅱ 光光纤 一般由高频产生器、手术手柄、手术电极（包含中性电极）、 高频电刀、 高频手术器、 双极电凝结器、 双极电凝器、 衔接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（一般高 用于外科手术中对相应安排进行切开和凝结。 高频手术体系、高频电外科手术体系、等离子手术设 Ⅲ 01 高频手 于 200kHz ）电流。 备 术设备 一般由高频产生器、手术手柄、手术电极、衔接电缆和脚踏开 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的 高频电灼仪 Ⅱ 关组成。在两个电极之间产生高频（一般高于 200kHz ）电流。 手术中，对相应安排进行凝结、 使安排变性和 /或坏死。 高频 /射频 02 射频消 一般由射频产生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组 用于安排和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻 射频医治仪、射频融化医治仪、射频热凝器、射频消 03 手术设备 Ⅲ 融设备 成。在电极间产生射频电流。 喉等）的融化和凝结。 融产生器、射频融化体系、心脏融化体系 及附件 一般由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需 要合作高频手术设备运用。运用氩气源，在两个电极之间的氩 03 氩维护 用于合作高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝 气带内产生高频电流。合作高频手术设备进行氩气增强下的电 氩气操控器、氩气增强电外科体系 Ⅲ 气凝设备 固。 外科手术，确保氩气在手术电极周围活动，用于减轻安排烟雾 和碳化构成。 —3—— 一级产品 二级产品 办理 序号 产品描述 预期用处 品名举例 类别 类别 类别 一般合作高频 /射频手术设备运用的附件。 使电流从高频 /射频发 生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对安排进行切开， 用于与射频产生器合作运用。以导管等方法经过血管 融化导管、射频融化导管、双向融化术导管、温控消 或使安排坏死、血液凝结等。该类附件可所以手术端的，即作 和腔道，将射频能量作用于方针安排，对安排实施切 Ⅲ 融导管、确诊 / 融化可调弯头端导管 为产生器的终端，用于宣布电流，实施手术；也可所以回来端 割、融化等作用的射频附件。 的，即不用于供给能量，而用于使电流回来产生器。 用于内窥镜外科手术中， 与高频 /射频手术设备合作使 04 高频 /射 电凝手术剪、 电凝手术钳、 双极电凝钳、 高频切开刀、 用。作为高频 /射频手术设备的附件对方针安排实施切 Ⅲ 频用电极 等离子凝开刀、热活检钳 高频 /射频 一般合作高频 /射频手术设备运用的附件。 使电流从高频 /射频发 割、融化、凝血等作用。 及导管 03 手术设备 生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对安排进行切开， 用于非内窥镜外科手术中， 与高频 /射频手术设备合作 及附件 或使安排坏死、血液凝结等。该类附件可所以手术端的，即作 运用。作为高频 / 射频手术设备的附件对方针安排实施 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电 为产生器的终端，用于宣布电流，实施手术；也可所以回来端 切开、融化、凝血等作用；或与患者身体相连，具有 极、融化电极、射频融化电极、射频凝闭电极、一次 Ⅱ 的，即不用于供给能量，而用于使电流回来产生器。 相对较大面积的电极，预期为高频电流供给一个低电 性运用手术电极 流密度的回来通道，以避免在人体安排中产生不期望 的灼伤等物理效应的高频附件。 05 射频消 一般用于下降融化区域与患者触摸部分的温度。与射 融设备用 一般由主机、操控器和电缆组成。 射频灌注泵 Ⅱ 频融化设备配套运用。 灌注泵 一般由微波产生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、融化 微波手术 01 微波手 04 针等）组成，运用作业频率 0.3GHz～30GHz 的微波辐射能量进 用于手术中的止血，和对增生或病变安排进行凝结。 微波手术刀、微波融化仪、微波融化医治仪 Ⅲ 设备 术设备 行手术医治的设备。 低温手术设备、 低温冷冻医治体系、 冷冻手术医治机、 01 冷冻手 一般由低温工质、升温设备、贮存容器、操控体系主机和探针 用于选用冷冻 /快速升温方法对部分安排进行冷冻手 冷冻医治仪、冷冻融化体系、冷冻融化仪、冷冻减脂 Ⅲ 冷冻手术 术设备 组成。探针直接作用于人体医治部位。 术医治。 仪 05 设备及附 02 冷冻消 件 融针及导 一般由手柄、导管、冷却部分组成。 用于合作冷冻融化设备对部分安排进行冷冻融化。 冷冻融化针、冷冻融化导管 Ⅲ 管 一般由波源产生体系、定位体系、水体系、三维运动体系和辅 冲击波手 01 冲击波 助体系组成。经过经过集合的具有高能量的压力脉冲对结石的 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击 06 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 Ⅲ 术设备 碎石机 应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在产生方法上能够 波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 分红压电式、液电式和电磁式。 用于合作已生成的手术方案方案或拟定手术方案方 一般由主机、盯梢定位设备、功用软件、定位结构、适配器、 01 手术导 案，辅佐外科手术导航。带有机械臂的导航体系可用 手术导航体系、外科手术导航体系、导航定位体系、 符号物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航体系带有 Ⅲ 航体系 于外科手术中的微创手术，为更精准和精密的手术技 红外导航体系 机械臂。 手术导航、 能与手术操作供给支撑。 07 操控体系 02 手术定 一般由结构、弓形架和电子计算机断层扫描（ CT ）、磁共振成 用于对病灶进行确诊和医治时定位导向。 脑立体定向仪、无结构脑立体定向仪 Ⅲ 位体系 像（ MRI ）坐标显现板组成。 03 手术控 一般由医师操控台、患者手术渠道、立体内窥镜体系、印象处 用于腔内手术中协助准确操控手术操作的设备。 内窥镜手术器械操控体系、全体手术室操控体系 Ⅲ 制体系 理渠道专用器械构成。 01 手术无 一般由灯体和灯架组成。有无影作用，能供给够的中心照度来 用于手术室的照明，最大程度地削减由手术者的部分 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 Ⅱ 影灯 照明患者身体部分。 遮挡而形成的作业区域暗影。 手术照明 08 移动式 LED 手术照明灯、 LED 手术照明灯、手术照 设备 02 手术辅 一般由光源、灯架等组成。用于手术辅佐照明，也可独自用于 用于手术室和医治室，对患者的手术或查看区域进行 明灯、手术反光灯、手术辅佐照明灯、手术辅佐移动 Ⅰ 助照明灯 小型手术。不具有无影作用。分为吊顶式、墙面式或移动式。 部分照明。 式手术照明灯 —4—— 一级产品 二级产品 办理 序号 产品描述 预期用处 品名举例 类别 类别 类别 用于在内窥镜手术中，完成破碎结石等手术功用。 腔内气压弹道碎石机 Ⅲ 内窥镜手 01 内窥镜 在内窥镜手术中，以医治为意图，需求电源完成手术功用的医 用于在内窥镜手术中，完成绞碎或切除安排等手术功 刨削体系、鼻窦电动手术刀、手术招引切开器、关节 Ⅲ 09 术用有源 手术用有 疗设备。其运用部分一般由经过和内窥镜相同的或不同的通道 能。 镜刨削手机、鼻窦手术动力设备 设备 源设备 进入人体（超声、高频、妇产科用在外）。 用于在内窥镜手术中，完成鼻腔部位切除安排等手术 鼻腔手术切开器 Ⅱ 功用。 一般由主机、操控设备和手柄组件组成。产品运用高压水束进 用于手术部位的整理和 / 或对人体安排进行挑选性分 01 水刀 水刀、清创水刀体系 Ⅲ 行外科手术。 离。 02 别离控 一般由机体、电池组、指示灯、摆脱按钮和电缆组成。电缆与 用于介入手术中供给电量，摆脱弹簧圈。 弹簧圈别离操控盒、别离操控盒 Ⅲ 制盒 弹簧圈相连。 其他手术 03 电动吻 一般由电动手柄、符合器、钉仓和电池包组成。符合钉一般由 用于体内器官、安排或血管的离断、切除和 /或树立吻 10 电动符合器、电动式切开符合器 Ⅲ 设备 合器 钛合金、纯钛等资料制成。 合。适用于多种敞开或微创的手术。 04 手术动 一般由主机、操控设备、电动马达、手柄和各类切开器组成。 用于手术时切开 / 切开、削磨、钻孔等外科手术。 手术动力体系、归纳手术动力体系 Ⅱ 力体系 05 取、植皮 一般由主机和手持件组成。 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 电动植皮刀、植皮机、取皮机 Ⅱ 设备 —5—— 02 无源手术器械阐明 一、规模 簿本目录包含通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包含神经和心血管手 术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅佐生殖和避孕器械。 二、结构结构 簿本目录依照无源手术器械的功用用处及产品特性分为 15 个一级产品类别。根 据产品的详细用处的不同，分为 83 个二级产品类别，罗列 597 个品名举例。 簿本目录是将各种通用无源手术器械、 内窥镜下用无源手术器械和医用缝合资料 及粘合剂归类整合，将一起功用用处的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产 品类别，一起依据产品的详细用处或结构特征，细化成二级产品类别。 簿本目录包含 2002 版分类目录的《 6801 根底外科手术器械》 《6802 显微外科手 术器械》《6805 耳鼻喉科手术器械》 《6808 腹部外科手术器械》 《6809 泌尿肛肠外科手 术器械》 《6816 烧伤（整形）科手术器械》 《〈6822 医用光学用具仪器及内窥镜设备〉 （内窥镜无源手术器械部分）》和 《6865 医用缝合资料及粘合剂产品》 。子目录中榜首 类产品首要参阅 2014 年《榜首类医疗器械产品目录》 。 该子目录中一级产品类别与 2002 版分类目录产品类别的对应联系如下： 与 2002 版分类目录对应联系 一级产品类别 2002 版产品类别 补白 6801-2 根底外科用刀 02-01 手术器械 -刀 6802-1 显微外科用刀、凿 / 02-02 手术器械 -凿 6805-1 耳鼻喉科用刀、凿 6816-1 烧伤（整形）用刀、凿 6801-3 根底外科用剪 6802-2 显微外科用剪 02-03 手术器械 -剪 6805-2 耳鼻喉科用剪 / 6808-2 腹部外科用剪 6809-2 泌尿肛肠科用剪 6801-4 根底外科用钳 6802-3 显微外科用钳 6805-3 耳鼻喉科用钳 02-04 手术器械 -钳

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