杏彩平台官网开立医疗2023年年度董事会经营评述

　　按照国家统计局颁布的《国民经济行业分类》分类标准，公司所处行业属于第35大类“专业设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造”项下的子行业“医疗诊断、监护及治疗设备制造”。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）。

　　医疗器械与人类生命健康息息相关，在条件允许的范围内，患者天然倾向于获得更优的医疗服务，为提高检查、手术和治疗的效率与效果，医生也更愿意接纳更先进、更安全、更有效的医疗设备，因此随着全球经济的发展，医疗器械的技术水平、种类、覆盖科室不断提升，医疗器械行业市场规模不断扩大，各国医疗器械行业市场规模与经济发展水平正相关，在经济发展趋势未发生较大变动的背景下，医疗器械行业市场需求长期稳定。

　　公司目前的产品主要为超声诊断仪、消化与呼吸内镜、微创外科产品以及心血管介入产品，各类产品的应用领域、行业发展状况存在较大差异：

　　从全球范围内来看，超声属于一种较为成熟的基础诊断医疗设备，行业增长较为平稳，相比CT、MRI、X光机，超声作为四大医疗影像设备之一，具备无辐射、实时扫查、操作简便、安全系数高、检查结果快、性价比优等诸多优点，在终端医疗机构中装机数量巨大。全球超声厂家众多，欧美发达地区的超声品牌实力强劲，公司超声业务在海外经历二十多年发展，已建立较为完善的营销网络渠道，海外超声收入近几年均与国内持平，并保持稳定增长趋势；在国内，经过几十年的发展，我国超声产品的普及率较高，国内超声设备市场已发展至成熟期，处于增速较为稳定的阶段，未来市场在高端领域主要是国产企业通过研发投入产品迭代逐步实现高端进口替代，中低端市场主要是以分级诊疗、医疗新基建等政策带来的新医院或新科室扩建带来的需求，另外近期国家在推设备以旧换新的政策也能带来相当的增量。

　　消化与呼吸内镜一般简称软镜，软镜是消化道癌症早筛的“金标准”，由天然腔道伸入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求高，具有较高的技术壁垒，产品包括胃镜、肠镜、支气管镜等，广泛应用于消化科、呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科等科室。由于饮食习惯等原因，我国属于消化系统疾病高发区域，胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌等消化道系统肿瘤在我国前十大高发癌症中占比接近一半，消化系统恶性肿瘤具有发展进程缓慢、早筛窗口期长的特点，通过软镜取活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，能有效提高消化系统疾病的存活率，在全国范围内推行消化道肿瘤早筛已成为行业共识。近几年来，在国内，随着软镜对消化道癌症早筛作用传播逐渐广泛，我国消化内镜的开展量、内镜下治疗量不断增长，部分医院扩充内镜手术室，二级或县级基层医院开始新增内镜科室，软镜设备需求量增加，国内软镜市场规模增长较快。国内软镜市场过去长期被进口品牌占据，近几年来，以本公司为首的国产软镜技术水平取得较大突破，国产软镜在消化内镜领域的市场份额不断提高，进口替代趋势逐渐形成，叠加国内软镜市场较高的基础增速，软镜成为国内医疗器械行业较为热门的赛道之一。相比欧美、日本等发达地区，我国的消化道内镜诊疗开展率存在较大差距，未来增长潜力较大。

　　公司目前的微创外科产品以硬镜及其周边设备为主，硬镜在微创外科手术中应用较多，微创外科手术是指通过小切口完成治疗的方式，相比开放手术，硬镜下的微创手术具有伤口小、出血少、疼痛轻、恢复快的优势。硬镜主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、关节镜等，广泛应用于普外科、胸外科、泌尿外科等科室中。随着人民健康意识的增强，人们对降低治疗创伤、实现精准治疗提出了更高要求，微创手术的认知度和接受度不断提高，微创外科手术量日益增加。经历30余年积累，国内各外科科室的腔镜率不断攀升，腔镜手术的规范化持续推进，以胸腹腔镜和经自然腔道腔镜/内镜(如宫腔镜、膀胱镜、耳鼻咽喉内镜、部分神经内镜等)手术为代表的“微创手术”因其突出的优势，获得了医患的认可。长期以来，在国内外科腔镜领域，德国、日本和美国的老牌硬镜厂家稳居行业前列，目前市场格局已有所变化，部分国产硬镜品牌的市场份额增长较快，呈现出赶超进口品牌的趋势。

　　冠心病（CAD）是动脉粥样硬化导致器官病变的最常见类型，是指冠状动脉发生粥样硬化引起管腔狭窄或闭塞，导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病，也称缺血性心脏病。目前，中国心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大的公共卫生问题。CAD的主要治疗方法包括药物、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术(CABG)。PCI具有对患者创伤小、住院时间短、术后恢复快、医疗费用相对较低等优点，PCI是当前缺血性冠心病患者的主流治疗方法。相较于传统的X线透视指导PCI而言，腔内影像器械通过显示血管横截面图像，能够对血管和病变进行精确的定性和定量评估，为冠心病的精准介入治疗提供依据。使用血管内超声成像（IVUS）技术指导支架置入，评估支架扩张，能够最大程度地减少管腔丢失，并及时发现边缘夹层等并发症。IVUS指导的支架置入能够降低主要不良心血管事件，改善预后，在复杂病变介入治疗中优势尤为明显。目前血管内超声成像（IVUS）的临床价值已有充分的循证医学证据支持，并获得欧美和中国权威临床医学指南推荐，成为精准介入的“金标准”。 得益于IVUS临床证据的积累和技术的普及、PCI技术在基层医院的下沉，以及进口替代趋势的进行，IVUS在PCI介入手术中的渗透率近年来显著攀升。国产IVUS的面世不仅打破了国外医疗器械的垄断局面，而且在超声图像质量和成本控制上都比进口产品有更大的竞争优势。公司提前布局心血管介入领域，利用自身在医疗超声领域多年的技术优势，成功研制出行业内首款超宽频单晶换能材料IVUS，实现对进口产品的代际超越。

　　作为坚持自主研发与生产、自主品牌运营的医疗器械厂家，公司始终致力于研发具备独立自主知识产权、技术水平全球领先的高端医疗器械，为国产医疗器械的崛起贡献力量。经过多年发展，公司已在医疗设备市场建立起较强的竞争优势和较高的行业地位，在全球范围内的超声、消化内镜领域已经具备较强的品牌影响力及核心竞争力，并逐渐在微创外科领域、心血管介入领域崭露头角。

　　公司是国内较早研发并掌握彩超设备和探头核心技术的企业，彩超技术在国内同行业中处于领先地位，公司的超声产品在市场表现突出。公司在超声领域拥有超过300项以上的发明专利及外观专利，同时拥有上百项软件著作权，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项国家和省市级的技术攻关项目，在整个超声行业具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。 公司研发生产的超声产品已覆盖高端、中端、低端等多层次用户需求，满足在全身、妇产及介入等领域的临床应用需求。自主研发的超声探头具有高密度、高灵敏度、超宽频带等技术特点，尤其在单晶探头领域处于国际先进水平。目前开立医疗具有国产超声设备厂家最为丰富的超声探头类型，包括线阵、凸阵、相控阵、容积探头、经食道、术中探头、腹腔镜探头等，所有类型均自主研发，临床应用覆盖了全身各器官，提供全面的临床解决方案的支撑。 经过多年发展，公司在全球超声行业排名前十，在国内市占排名第四，并不断巩固自身行业地位。

　　公司是国内较早研发并掌握医用内窥镜设备和镜体核心技术的企业，内窥镜研发水平在国内同行业中处于领先地位，作为国产内窥镜领军企业，推出了覆盖多科室应用，满足高端、中端、低端等多层次用户需求的内窥镜产品系列和综合解决方案。公司在消化内镜领域，目前在国内市场市占排名第三，仅次于奥林巴斯和富士，国内企业中处于龙头地位，而且市占率还在迅速提升。公司在内窥镜领域拥有各项专利及软件著作权共计280余项，部分专利获得国家知识产权局授予的中国专利优秀奖。公司还承担了多项内窥镜相关国家级和省市级的技术攻关项目，在行业内具有深厚的技术积累及较好的技术领先优势。

　　公司正在积极拓展微创外科业务，先后推出了三晶片全高清内窥镜摄像系统SV-M2K30、三晶片4K超高清内窥镜摄像系统SV-M4K30、四晶片4K超高清内窥镜荧光摄像系统SV-M4K40、单晶片4K超高清内窥镜系统SV-M4K120等产品系列，同公司自主研发的腹腔镜超声产品、外科软镜产品、内科软件产品相结合，提供支持超腹联合、双镜联合、多镜联合等一站式的解决方案，成为公司在微创外科领域的独特竞争优势。此外，硬式内窥镜镜体、微创外科配套产品系列正在不断丰富，自主研发的

　　10mm胸腹腔镜、气腹机等产品已获批上市并实现量产销售，同时还有多个外科周边设备、外科手术器械产品处于研发管线中，通过多种产品组合，公司将在外科领域构建一体化手术室平台。作为国内唯一一家同时具备腔镜、超声和内镜完全自主研发实力的公司，公司在微创外科的产品组合上发展潜力十分可观。为加快微创外科业务推广，2023年公司引进了具有丰富外科营销和运营经验的团队，本次合作属于强强联合。随着公司微创外科产品形态、微创外科综合解决方案的不断丰富和完善，外科营销团队实力快速增强，将促进公司微创外科业务快速发展、占据领先的位置。

　　在心血管介入领域，公司依托二十年的医疗超声诊断技术沉淀，从腔内超声影像出发，布局心血管介入诊疗领域，并逐步完善相关产品线，满足心血管精准介入治疗的临床需求。公司与复旦大学附属中山医院团队共同承担科技部十三五国家重点研发项目“血管内介入超声成像诊断设备”并在国内多个中心开展了上市前临床研究。公司作为唯一的企业单位，参与制定了国家医药行业标准YYT1659-2019《血管内超声诊断设备通用技术要求》。 在2022年12月，由公司自主研发的血管内超声诊断设备，以及全资子公司上海爱声自主研发的一次性使用血管内超声诊断导管成功取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，并于2023年正式上市，在临床使用过程中获得一致好评，并在省际联盟集采项目中高于行业同类产品的价格成功中选，代表了行业专家对开立产品先进技术、优异性能和过硬品质的充分肯定，为将来加快终端渗透、迅速提升市占率奠定了基础。IVUS为公司进入心血管领域的种子业务，属于长期培育的项目，未来公司将以IVUS为基础，稳步拓展新的心血管相关产品，建立公司在心血管领域的竞争力。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司主营业务为医疗诊断及治疗设备的自主研发、生产与销售。主要产品包括医用超声诊断设备、消化与呼吸内镜、微创外科产品和心血管介入产品等。公司始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质的产品和服务。经过多年努力，公司产品线逐渐实现了从内科到“内科+外科”，从诊断到“诊断+治疗”，从设备到“设备+耗材”的扩张，多产品线、超声产品

　　公司超声产品经过20余年的研发及技术突破，在超声产品层面已形成完备的超高、高、中、低不同产品档次，涵盖台式和便携式产品形态，临床解决方案覆盖较为全面的产品格局。 在高端台式超声方面，2023年公司新一代超高端彩超平台S80/P80系列正式小规模推向市场，全面完善全身介入及妇产解决方案，在临床过程取得较高评价，公司近年来已先后推出S60、P60系列高端彩超，开立医疗成为国内少数推出超高端、高端彩超的厂家之一，在妇产、全身介入应用方面不断取得突破，三甲医院的装机量及市场占有率不断提升。2023年搭载第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0完成临床验证，该技术是全球首款基于动态图像对标准切面自动抓取的人工智能技术，提升了高端超声妇产领域的竞争力和技术优势。 在便携超声方面包括已经上市的X/E系列及S9系列，应用场景覆盖了中高端及低端便携市场，公司已经完成高端便携的产品工程化研发，预计2024年推向市。