杏彩平台官网从MR看大型医疗器械市场“进口本土化”走向纵深“下

　　政策层面鼓励跨国器械企业投入中国市场，将研发、生产等放在中国，市场容量在扩容，这也是吸引跨国企业持续投注中国市场的关键所在。

　　近日，西门子医疗宣布将追加投资总计超过人民币10亿元，在深圳市南山区建设全新高端医疗设备研发制造基地，一方面将用于磁共振（MR）产品的研发和生产，另一方面是用于血管造影设备的研发和生产。

　　跨国药械企业加大对中国市场的投入力度已经成为一个“共识”，甚至不仅限于“表态”和给“国产化”下定义，更落实在“真金白银”的实际投入，投入研发、扩大生产、加快合作，不止一家跨国药械企业表达一个看法，“不能将中国市场简单看作一个‘卖货’的市场，更关键的是要看到市场潜力和差异化的需求。” 聚焦在器械领域，以“GPS”（GE、飞利浦、西门子医疗）为例，都曾官宣要将“尖端产品”“核心零部件”引入中国市场，而另一个不可忽视的中国市场的独特性在于——多层次的市场需求以及市场竞争格局。

　　伴 随 着医疗业务以及中国市场 重要性的提升， “GPS”都经历了分拆单独医疗板块 独 立运营，甚至在去年，西门子医疗还官宣了一则消息——将原亚太区分为中国区和以 外市场两部分。

　　这一方面是中 国人口基数放大了市场容量，另一方面药械审评和院内采购发生快速变化时，本土品牌与跨国企业“同台竞争”的当下，以1.5T及以上的MR为例，价格在进一步刷新“地板价”，如何提供“高性价比”的产品成为摆在所有药械企业面前的答卷。

　　西门子医疗此次在深圳追加超过10亿元人民币的投资用于建设全新高端医疗设备研发制造基地，一方面将用于磁共振（MR）产品的研发和生产，另一方面是用于血管造影设备的研发和生产。

　　特别是聚焦在MR的研发和生产上，从深圳基地方面了解到，目前西门子医疗深圳公司是在德国以外最大的磁共振及血管造影系统研发生产中心，可以进行磁共振系统整机研发和生产。深圳基地也会供应全球其他市场的MR订单。

　　但去年获批用于临床使用的7T MR的核心零部件也即磁体部分，尚未在中国生产，未来怎么考虑？西门子（深圳）磁共振有限公司总经理马天石回应称，深圳基地生产了绝大部分西门子医疗的磁共振产品。同时，未来也会进一步扩大更多产品的国产化，也包括7T磁共振。

　　另据西门子医疗首席执行官孟天齐指出，接下来，磁共振还有几个挑战需要突破。一是如何提高磁共振的可及性，并进一步拓宽应用场景。磁共振的占地空间较大、在操作上有一定难度，要尽可能让设备占地更小、安装更易、运行成本更低，对医疗技术人员的培训要求更低。在软件应用方面，研发重点在于运用AI技术提高智能化水平，使技术从“高大上”变得更加“平易近人”。另外，针对疾病谱的变化，能否在阿尔茨海默症、帕金森症等神经退行性疾病领域运用7T MR等进行研究，更好地理解疾病机制，并帮助诊疗。

　　事实上，西门子医疗扩大MR在中国研发生产的投入，背后反应的也正是MR市场需求量甚至是行业格局变化。

　　随着MR技术日趋成熟，应用范围日益广泛，MR成为一项常规的医学检查手段，广泛应用于帕金森氏症、多发性硬化症以及癌症的诊断。在医招采公布数据统计显示，2022年核磁共振成像系统（MR）公开招标采购数据涉及31个省市自治区，涵盖医疗机构共计1311家；涉及品牌厂商15家，采购数量总计1701台/套，采购金额达241亿元（包括设备和服务）。

　　另有一组数据则反应了这个领域行业格局的变化，按照2022年MR品牌销售数量情况来看，前五位中“GPS”占据其中三席，总份额依旧占到了近7成，但是，另一方面，本土企业联影、东软也出现在了前五位，甚至联影跃升至第二位。

　　不止于MR，放眼到整个医疗器械领域，多家跨国医械巨头，都在纷纷加码国产化布局，推动高端产线的国产化落地。未来无论是本土国际化，还是国际本土化，中国市场都是械企必争之地。近日，已有多家跨国药企的中国区负责人谈及，要“做本土化”的跨国药企。此次，孟天齐也重申了“把西门子医疗打造成一个本土公司。”

　　据西门子医疗大中华区总裁王皓披露的数据显示，2023财年第二季度，西门子医疗在中国销售的产品约75%实现本土生产，预计2023全年，西门子医疗将发布近20款国产新品。

　　据德邦研报分析指出，梳理“GPS”的“国产化”路径，三巨头都遵循了先实现X光、CT、监护仪等基础医疗产品的国产化，再逐步升级到磁共振等前沿产品；先实现整机国产化，再实现核心部件国产化；先建立生产中心，再建立研发中心。

　　生产本土化其核心关键也在于，影像设备核心部件成本占比高。根据德邦证券研报分析指出，影像设备核心部件成本占比高，DR三大核心部件平板探测器、高压发生器、X射线管成本合计占到整机成本的50%以上，CT三大核心部件球管、探测器、高压发生器成本合计占比为65%, MR核心部件磁体、GPA、RFPA+、谱仪、线%。

　　西门子医疗方面的数据是，公司生产的产品零部件本土化率已达到80%，整机设备累计发货量达8000台、覆盖超100多个国家和地区、医用电子零部件发货突破100万件。

　　值得一提的是，据西门子医疗CT的核心零配件如CT球管；MR的核心零配件像线圈、射频以及一些其他的电子元器件，实现了相当高的本土化率。

　　GE医疗也曾表示，其国内产品零部件国产化率已达到85%以上，其中64排CT国产化率为100%，16排CT国产化率为85%，手术机国产化率为95%以上。目前，无锡的超声主机已实现100%本土研发、100%本土采购和100%本土生产；机达到了70%的国产化程度。

　　飞利浦2009年在苏州建立医疗影像基地，目前该基地已成为飞利浦全球唯一的综合性影像产品基地 ，覆盖研发、制造、供应链、服务、培训全套体系，生产包括超声、磁共振、CT等医疗设备。

　　前述生产特别是供应链本土化是整个“本土化”战略的第一步，事实上，这一方面体现了生产稳定性的要求，另一方面，也是在本土企业与跨国企业“同台竞争”时，特别是当大型医疗器械也被纳入集采范围后，成本和价格问题成为一个绕不过的对比要素。甚至或成为“国产化”定义的一个关键要素。

　　2022年12月28日，福建省部分乙类大型医用设备集中采购项目中标结果公布，值得关注的是，该次中标的开普1.5T及以上MR单台价格仅为260万元 ，这是在当年8月MRI报出低价的基础上再次刷新“地板价”。当年福建省部分乙类大型医用设备集采中，苏州朗润的1.5T及以上MRI价格报出293万元，就曾引发市场广泛关注和讨论。

　　而在 2020年安徽省组织的一次设备采购中，官方发布的数据显示，1.5T磁共振中：苏州朗润中标单价297万元，全国首次跌破300万元；3.0T磁共振中：GE医疗从2018年度的896万下降至587万元，全国首次跌破600万元。

　　而实际上，由于MR的设计较为复杂，工艺特殊，需要工程技术支持，导致技术门槛高。有数据显示，目前该仪器进口价格大概在人民币340万-3600万左右，且还要有医护人员工资以及电费、维护费等等。

　　“我们希望能用最好的、最经济的、最有效的办法，来满足基层的医疗需求”，西门子医疗大中华区总裁王皓如是谈到。

　　这是否意味着未来成本和价格将成为竞争的一个重要要素？王皓则强调了何为“最有效的”，“不一定意味着最便宜的，我们是以相对公允的价格提供最好的效果。”同时，王皓也表示，不排除西门子医疗会推出有价格竞争力的产品。

　　国产和进口械企之间的“主战场”一直都在大型三甲医院，其对器械产品的接受程度一直是决定市场格局的关键所在。

　　中国医学科学院肿瘤医院预算2300万采购医用磁共振成像系统；中山大学附属第三医院预算2300万采购DSA及配套设备，但是，有一个标注是“非进口产品”。

　　但是如何定义“进口”和“国产”？是以冠以跨国企业或是本土企业品牌作为区分吗？怎么定义“国产化”？成为留给跨国药企的一道思考题和实践题。

　　不过，以各地医疗机构在设备采购中的实际结果来看，跨国企业在境内生产的产品也被归属于“国产”范围内。

　　身处产业端，跨国企业的“体感”如何？王皓谈到，财政部释放出明确的信息——国际公司在中国生产的产品等同为国产化。“在我们的实践过程中也是这样，绝大多数情况下，我们的产品被等同地视为国产产品，也期待例外的情况会越来越少。”

　　王皓提到的是，2021年10月财政部发布《关于在政府采购活动中落实平等对待内外资企业有关政策的通知》，其中明确提出，政府采购依法对内外资企业在中国境内生产的产品（包括提供的服务）平等对待。

　　此前GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊表示，“国产化”定义最直观的就是看医疗器械的注册证，进口的和国产的是两个不同的注册证，能够很清晰的分开来。

　　甚至在2020年9月，国家药监局还发布“104号文”，即《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），其中指出，申请人提交注册申报资料时，可提交进口医疗器械的原注册申报资料，至少包括临床评价等在内的四大类“资料豁免”。

　　政策层面鼓励跨国器械企业投入中国市场，将研发、生产等放在中国，市场容量在扩容，这也是吸引跨国企业持续投注中国市场的关键所在。

　　据华西证券研报显示，在市场需求（人口老龄化、国民健康需求增加）及政策红利（分级诊疗政策落地、鼓励社会办医疗机构、大型医用设备配置放开、鼓励使用国产器械、医疗新基建、贴息等）的驱动下，预期我国医学影像设备市场将迎来黄金发展期。

　　据灼识咨询数据，2020年我国医学影像设备市场规模为537.0亿元，2020年疫情爆发驱动CT、DR等影像设备市场销售额同比增长16.7%，预计2030年市场规模将接近1100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%。

　　2022年9月，中国人民银行宣布设立设备更新改造专项再，额度2000亿元以上，医疗机构的实际利息小于0.7%，这也被视为是近年来最大的一次优惠贴息，业内认为有望激发国内医疗设备采购及更新换代积极性。

　　而在今年3月，国家卫健委再发布调整大型医用设备配置许可管理目录，64排及以上CT、1.5T及以上MR全部调出管理目录，多家研报预计在除三甲外高端设备渗透率较低的机构或能迎来高端CT、MR采购、装机高峰。

　　这都被视作是医疗器械市场将进一步扩容的“催化剂”。而在巨大市场下，市场需求呈现多层次的特点。

　　尤其在区域中心、县域级医院，对中高端产品的需求不断增加，在大型影像设备包括超声、CT等方面，随着产品更新迭代，在台数和订单方面均有明显的增长，无论是本土品牌还是国际化品牌，更多中高端产品进入中国市场，实现了产品的更新迭代。

　　特别是2021年10月，国家卫健委发布《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》，目标到2025年，全国至少有1000家县医院达到医院医疗服务能力水平。

　　尽管目前从产品构成看，中低端设备占主流配置，据灼识咨询数据显示，2020年中国市场64排以下CT占比65%，1.5T及以下MR占比约74.9%。

　　但是，不同于以往的印象和判断——认为县域一级的市场需求多集中在中低端设备机型，有业内人士曾指出，“我们不能以传统的眼光去看县级市场，他们的设施更新也是非常快速的，以CT为例，以往我们认为128排及以上的CT设备只有省级或更高的医院才会购买，其实现在相当多的县级已经开始在买了。实际上，128排的设备已经下沉到了县域一级。”

　　但同时也要正视的。