杏彩平台官网从国家卫健委临检中心室间质评数据看近5年尿液蛋白标

　　2023年8月18日，国家卫健委临检中心下发NCCL-C-21尿液蛋白标志物I专业第二次室间质评成绩。从2019年至今，已经是第五个年头。

　　尿液蛋白标志物检测在肾脏疾病的预防筛查、疾病诊断、治疗监测、预后评估等方面有重要的临床诊断价值。近几年随着肾脏病相关指南及临床路径的相继发布与更新，临床和大众对疾病认知度的提高，尿液蛋白标志物检测的应用逐渐普及。因为其对肾病早期损伤的敏感性优于传统血液标志物，所以在慢性肾脏病早筛预防控制体系中具有重要实用价值，已获得全国各地临床实验室和健康管理中心的高度关注与应用。

　　为了帮助大家了解尿液蛋白标志物项目检测的发展现状，笔者收集了NCCL官网自2019年起至2023年尿液蛋白标志物EQA相关信息，分析各EQA项目参评实验室的总体情况，对各EQA项目使用的方法、检测试剂及回报结果进行统计分析。希望有助于各实验室检测质量的持续性改进和提高，不断提升实验室的服务质量。

　　尿液蛋白标志物I的前身是NCCL-C-21尿液视黄醇结合蛋白（RBPinUrine），2017年时全国只有59家实验室参与。自2019年开始更名为NCCL-C-21尿液蛋白标志物I，每年参加该测评的实验室数量呈现高速增长态势，2023年参与的实验室总量达到了1061家，复合增长率为42.96%。

　　根据近5年国家卫健委临检中心室间质评各实验室上报的分组数据分析，国产品牌复合增长率远超进口品牌，国产品牌的市场占比逐年提高；截止到2023年，国产品牌占比已全面超越了进口品牌。以β2-MG和RBP为例，国产品牌占比已分别达83.3%和100%。UIGG、UTRF、a1-MG的国产品牌占比也分别达到了54.68%、59.75%、66.46%。

　　5年时间里，RBP复合增长率为44.48%，增长部分都是国产品牌贡献的；β2-MG复合增长率49.83%，国产品牌和进口品牌的复合增长率分别为56.77%，28.88%；UIGG复合增长率40.12%，国产品牌和进口品牌的复合增长率分别为57.58%，27.63%；UTRF复合增长率42.27%，国产品牌和进口品牌的复合增长率分别为55.19%，29.98%；a1-MG复合增长率42.56%，国产品牌和进口品牌的复合增长率分别为55.56%，27.08%；国产品牌的复合增长率远超进口品牌。

　　从历年的试剂分组情况来看，尿液蛋白标志物项目的试剂分组也越来越多，各项目从2019年的2~3家分组到2023年10~16家分组，增长明显。

　　RBP，β2-MG生化平台较多，这与进口特定蛋白品牌缺尿RBP项目和尿β2-MG项目有很大关系。

　　免疫透射比浊测定和免疫散射比浊测定是目前检测特定蛋白的２种常用方法。目前以散射比浊为原理的特定蛋白分析仪已在医学检验领域普遍使用。

　　特定蛋白分析仪是医院《医疗设备配置标准》中的必备设备之一，卫健委又分别在2022年4月13日和2023年7月26日相继发布《卫生行业标准WS/T793-2022妇幼保健机构医用设备配备标准》《卫生行业标准WS/T819—2023县级综合医院设备配置标准》，特定蛋白分析仪也名列其中，在一定程度上会促进特定蛋白分析仪在市场的应用普及。

　　生化分析仪与特定蛋白分析仪的检测原理不同。生化分析仪采用透射比浊法，是测定通过不溶性复合物到达探测器而未被散射或吸收的光线量，光通量与抗原含量成反比，容易受到透射光信号本底的影响。特定蛋白分析仪采用散射比浊法，原理是特定波长的光沿水平轴照射，通过液体时遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物大小和多少密切相关，通过测定散射光的强度来反映被测成分的含量，受光信号本底的影响小。

　　《中国糖尿病肾脏病临床诊断的专家共识》提到：免疫散射比浊法灵敏度和特异性均较高，线性范围广，但是需要特种蛋白分析仪；免疫透射比浊法操作简单，多数实验室可在生化分析仪上开展，但是其灵敏度和特异性不如免疫散射比浊法。

　　段玉东等关于散射比浊法和透射比浊法测定血浆免疫蛋白的比较研究结果显示，散射比浊法比透射比浊法准确度、灵敏度更高,重复性更好，批内精密度和批间精密度明显优于透射比浊法。

　　由于免疫方法检测的特殊性，当样本中的抗原量过剩时容易出现可溶性复合物，会造成测定误差。因此抗原过剩的监测是检测结果质量控制的另一个重要手段。抗原过剩的识别问题是免疫透射比浊法与免疫散射比浊法共同面临的问题。

　　杨杰等对比了5种免疫透射比浊法试剂盒检测特定蛋白钩状效应的性能，不同厂家试剂能达到的抗原过量安全范围有很大差异。大部分国产透射比浊试剂盒并未给出防范钩状效应的有效措施，同时还遇到按试剂厂家提供的前带检查参数设置检测程序后并不能防止抗原过剩现象的情况，参数的可靠性有待确认。要防止钩状效应的出现除了试剂配方优化外，还需结合分析仪器的测量程序。不同品牌的生化仪，其加样程序的设定差异较大，需结合其自身性能，综合应用多种方法，如反应曲线特征识别和报警、样品预稀释等。且对于采用开放系统的实验室检测人员，需要向厂家技术人员详细了解其算法，根据预试验的结果合理设置报警参数，并进行验证，才能在出现钩状效应时及时给出有效提示。另外，由于生化分析仪其自身光路系统的原因，过量抗原抗体反应在搅拌后可能快速形成沉淀物，透射光信号可能检测不到这个过程；而特定蛋白分析仪较生化分析仪在抗原过量监测功能方面则更加合理科学，散射光信号也很容易监测到反应过程的每一个细节，并可自动稀释重测。

　　生化分析仪是实验室最基本的设备之一，大多是开放性系统，承担着繁重的血液标本生化和离子等项目检测任务，尿液标志物与血标本同时上机检测会产生对血液生化离子项目的隐蔽性相互交叉污染的难题；特定蛋白仪则无此隐忧，因此，很多实验室选择使用特定蛋白仪。

　　尿液蛋白标志物的检测是肾脏疾病临床诊断的重要指标。遵循循证医学和规范化指南路径的指导，最大化地实现尿液蛋白标志物检测项目的价值，服务于临床，服务于大众，是众多临床实验室、第三方检测公司及监管部门共同努力的目标。

　　陈鸿飞，金磊.特定蛋白分析仪检测现状及标准化研究[J].计量与测技,2020,47(10):40-42.

　　刘蕊，杨彬，王华斌，李蓉，崔小璠，张东玲，彭林.天津市临床实验室尿白蛋白检测调研及改进计划[J].中华检验医学杂志，2015，38（05）：353-356

　　杨杰，李茂城，尹小毛，张鹏，陈永强，曾方银.２７项特定蛋白项目检测结果分析及钩状效应的防范方法[J].检验医学与临床,2019,16(01):8-12

　　孙芙蓉.全自动生化分析仪上交叉携带污染及建立封闭系统的研究[D].北京.北京工业大学,2020年

　　中华医学会内分泌学分会.中国糖尿病肾脏病临床诊断的专家共识[J].中华内分泌代谢杂志,2015,31(5):379-385.

　　段玉东,桑俊军,闫海鹏,等.散射比浊法和透射比浊法测定血浆免疫蛋白的比较[J].中国医药导报,2008,005(002):87.

　　张汉园.透射免疫比浊法和速率散射免疫比浊法测定C反应蛋白的比较[J].江苏大学学报(医学版),2004,14(004):348-348.

　　贾珂珂,孙文苑,聂睿,等.免疫透射比浊法常见干扰因素的识别与应对策略[J].检验医学,36(4):7.

　　杨杰,李玲,张瀚允,张鹏,曾方银.5种免疫透射比浊法试剂盒检测特定蛋白钩状效应的性能评估[J].国际检验医学杂志,2019,40(2):140-143.