比较于其他职业,医疗器械规划和开发面临着很多职业特定的难题。医疗器械企业不只有必要处理上市时刻、立异、下降本钱和市场竞争等惯例规划难题,还对患者安全承当巨大职责,而且有必要恪守多重极端严厉的法规原则。
比方某种非处方药品包装产品规划中,其规划人员要在儿童防护需求和老年人能用患关节炎的手翻开包装的需求之间坚持平衡,而且一起满意消费品安全协会的许多要求。一起还要下降开发及制作本钱,最大极限地下降产品职责危险。
规划除了有必要满意医疗设备的特定功用需求,如专用于特定外科使命的外科用具的接触力要求,乃至还要满意医务人员的审美要求。医疗产品所运用的资料也日趋杂乱,规划人员需求了解这些资料的强度和传导性以及灭菌处理对其资料特点的影响等等。
除了此类规划难题,还有设备评价难题。曩昔医疗设备的评价以三大依据作为基础 :工作台测验、动物研讨和临床实验。功能是否牢靠?是否存在安全危险?是否还有更优解?本钱是否还有减缩的地步……
在概念验证和原型规划阶段,进行CAE建模仿真,经过并行工程,平衡一切一起呈现的需求关键,保证规划方案的合理性。
能够在开发过程中尽早展开虚拟测验,在构建原型和实验之前,提早评价备选规划方案,极大缩短开发周期。
曩昔医疗设备的评价以三大依据作为基础 :工作台测验、动物研讨和临床实验。CAE建模剖析现在是第四大依据支柱,能尽早供给名贵的深度洞悉信息,特别是在设备的规划和布置阶段。
除了规划和验证评价阶段,CAE建模仿真的效果能够贯穿产品的整个生命周期,对医疗设备生命周期进行监管和决议计划,可削减对动物研讨和工作台测验的依靠。
CAE建模仿真将使医疗设备范畴产生天翻地覆的革新,能为医疗设备的安全性、功率和功能供给牢靠的依据来历,更快更安全地将立异医治方法供给给患者。
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