杏彩平台官网年度数据盘点：2020年全国临床试验机构达979家

　　据众成医械大数据平台统计，2020年全国临床试验机构达979家，较去年同期（834家）增长17.4%。

　　从各省临床试验机构数量上看，广东省以104家排名居首位，第二、第三分别是江苏省（79家）和山东省（74家）。紧跟其后的分别是北京市、上海市、浙江省、河南省、四川省、湖南省、河北省。

　　从各城市临床试验机构数量上看，北京市以66家排第一位，其次上海市59家排第二位，广州市41家排第三位，其后的分别是深圳市、天津市、成都市、武汉市、南京市、长沙市、济南市。

　　从直辖区临床试验机构数量上看，排第一的是鼓楼区23家，排第二的是朝阳区21家，排第三的是海淀区16家。其后的分别是越秀区、和平区、福田区、西城区、东城区、东湖区、金水区。

　　2017年11月24日，原国家食品药品监督管理总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。《管理办法》明确于2019年1月1日起，医疗器械临床试验必须在经资格认定的医疗器械临床试验机构中开展。

　　我国未对各类医疗器械临床试验作明确规定，也还没对临床试验人员进行统一培训和临床试验收费的标准不一。就这些问题而言，可完善我国医疗器械注册审批的法规建设，建立规范合理的、与国际接轨的临床试验行业制度。科学论证医疗器械审批临床试验的设计、程序、受试者测试方法等，明确收费标准，改善临床试验执行、试验环境准则制订等。

　　对于临床试验基地相对较少问题，可加快建设临床试验基地，具有资质和权威的药监系统外的第三方实验室可授权医疗器械检测资格。已获得国家实验室认可委员会颁发执业证的机构，可选取部分符合规定的机构进行临床试验，暂缓临床试验机构数量不足的压力。还应发布详细的指南文件，加强临床试验管理，规范文件行为保证临床试验可以高效、安全地进行。

　　目前，医疗器械临床试验暂未明确分期问题，且国内大多企业也未考虑医疗器械临床试验分期问题，没有将医疗器械的风险考虑到临床试验中。虽然通过临床试验可进一步检验产品的安全性、可靠性和有效性，但这是个长期的实践过程，上市前有限的临床实践和一次审评不一定能得出结论。建议在审批时在审批时若能保证产品的安全性，并在其基本指标达到要求的情况下，可以考虑分期做临床试验，一期临床试验尽快做，验证安全后再扩大规模做二期。